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Accademia Nazionale di Medicina è in grado di offrire una formazione di alta qualità che copre tutti gli aspetti della ricerca clinica. Ecco alcuni esempi degli ultimi corsi realizzati:

  • Primo elemento accordion chiuso

  • La metodologia delle Sperimentazioni Cliniche

    Corso professionalizzante per Medical Manager

    Responsabile Scientifico

    P. Bruzzi
    U.O. Epidemiologia Clinica
    IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria, San Martino – IST, Genova

    Razionale Scientifico

    Il percorso formativo ha un taglio pratico e le nozioni teoriche sono limitate allo stretto necessario; è focalizzato principalmente, ma non esclusivamente, sulle problematiche metodologiche e statistiche di maggiore interesse per la direzione medica dell’azienda farmaceutica.
    I requisiti per una soddisfacente fruizione del Corso sono una certa esperienza nel campo della Ricerca Clinica con una conoscenza generale della terminologia e della metodologia (che comunque verrà rinfrescata nel corso degli incontri) e la presunzione di avere nozioni elementari di statistica (presunzione che in molti casi si rivelerà infondata, ma che è utile per la conoscenza di termini e concetti).

    Obiettivi/Metodologia

    L’obiettivo del corso è l’approfondimento delle più importanti nozioni metodologiche/statistiche.
    Gli incontri avranno lunghezza variabile per un totale di circa 16 ore, di cui 12 di lezioni frontali e 4 di Discussione/Esercitazione. Le Esercitazioni avranno come oggetto la valutazione, da parte dei discenti, sotto la guida del docente, di 1-2 progetti di ricerca clinica presentati da un discente.
    La durata delle lezioni è indicativa e prevede fasi di interazione (domande, discussione di problematiche specifiche, etc.) anche non programmate, sulla base di quesiti o obiezioni sollevati dai discenti. Il programma potrà essere modificato senza problemi in relazione a preferenze espresse dalla Direzione Medica dell’azienda o dai partecipanti, sia prima dell’inizio del Corso che durante il suo svolgimento (compatibilmente con le competenze del docente).

    Partecipanti

    Corso rivolto a medical manager delle aziende farmaceutiche

    Unità didattiche

    1. Principi generali: Criteri per disegnare e interpretare una sperimentazione clinica
    2. Fasi della sperimentazione clinica - Le sperimentazioni cliniche di Fase I – Principi Generali e metodologia
    3. Gli studi di fase II classici, gli indicatori di risposta, Problemi attuali negli studi di fase II – Nuovi disegni di fase II
    4. Gli studi di efficacia (Fase III) – Requisiti Principali
    5. Disegno di studio – Superiorità, Equivalenza, Non-inferiorita’ – Disegni Particolari ( Fattoriali – Cross Over/Sequenze terapeutiche – Delayed Start)
    6. L’endpoint primario di uno studio (OS, RFS, DFS)
    7. Il Piano Statistico
    8. Le analisi intermedie per efficacia e per futilita’ (alfa-spending functions, conditional power, Bayesian Monitoring)
    9. Le analisi per sottogruppo
    10. Analisi di Sopravvivenza: Indicatori riassuntivi per valutare l’efficacia di un trattamento (Sopravvivenza Mediana, Hazard Ratio, Difference in Restricted Means, etc.)
    11. Gli endpoints surrogati: definizioni e problemi, specificità in oncologia e nelle altre aree di interesse, problematiche statistiche
    12. I trials clinici nelle Malattie Rare - Introduzione alla statistica Bayesiana
    13. Gli studi adattativi
    14. Cenno sulle Revisioni Sistematiche/Meta-analisi
    15. Efficacy/effectiveness, Studi Osservazionali e Real World

    Durata / ECM

    20 ore / Nessun accreditamento

    Sede e data

    Roche (Monza) / 11-20-27 Novembre 2015 ; 2 Dicembre 2015

  • La metodologia delle Sperimentazioni Cliniche II

    Corso professionalizzante per Medical Manager

    Responsabile Scientifico

    P. Bruzzi
    U.O. Epidemiologia Clinica
    IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria, San Martino – IST, Genova

    Razionale Scientifico

    Il percorso formativo ha un taglio pratico ed è focalizzato principalmente, ma non esclusivamente, sulle problematiche metodologiche e statistiche di maggiore interesse per i clinici coinvolti nel disegno e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche.
    I requisiti per una soddisfacente fruizione del Corso sono una certa esperienza nel campo della Ricerca Clinica con una conoscenza generale della terminologia e della metodologia (che comunque sarà ripercorsa nel corso degli incontri) e avere nozioni elementari di statistica utili per la conoscenza di termini e concetti.

    Obiettivi/Metodologia

    Questo corso si propone di fornire al clinico con ruoli/incarichi decisionali una occasione di confronto metodologico sulla interpretazione indipendente dei trial clinici, La selezione dei trial da discutere sarà proposta dai partecipanti. Il piccolo numero favorirà la massima interattività tra i colleghi oncologi, coadiuvata dall’uso di attrezzature multimediali.

    Partecipanti

    Corso rivolto a medici specialisti in oncologia e ginecologia, farmacisti ospedalieri e biologi

    Unità didattiche

    1. Fasi della sperimentazione clinica in oncologia; Razionale e metodologia generale
    2. La sperimentazione clinica di Fase I: studi di farmacocinetica, studi di bioequivalenza, DLT-MTD-Algoritmi – Fasi I-II (dose Risposta, Dose attività)
    3. La sperimentazione clinica di Fase II e III: gli studi di fase II classici, le nuove sperimentazioni cliniche di fase II, gli indicatori di risposta, le sperimentazioni cliniche di fase II-III
    4. Disegno di studio - I Disegni Fattoriali – Cross Over/Sequenze terapeutiche
    5. Il Piano Statistico – Il problema della molteplicità
    6. Le analisi intermedie: alfa-spending functions, conditional power, Bayesian Monitoring, Analisi di futilità
    7. Le analisi per sottogruppo
    8. La dimensione del campione - Gli studi di non-inferiorità
    9. Gli end-point surrogati: definizioni e problemi, specificità in oncologia, problematiche statistiche)
    10. I trials clinici nei Tumori Rari Introduzione alla statistica Bayesiana
    11. Analisi di Sopravvivenza e Cox model: nozioni di base e interpretazioni
    12. L’interpretazione dei risultati: validità interna e validità esterna
    13. Gli studi adattativi
    14. Efficacy, effectiveness, HTA, real world

    Durata / ECM

    22 ore / 26 crediti

    Sede e data

    ACCMED (Genova) / 4-5 Febbraio 2016 ; 21-22 Marzo 2016</>

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